2007-03-25 11:42:56
総合機構の人材育成だけでなく [ 治験 ]
医薬品医療機器総合機構が今後３年間で審査人員をほぼ倍増する計画が進んでいる。
審査期間が短くなるのは、僕たちとしては嬉しい限りだが、実は心配もある。
普通の会社でも、ある部署が３年間で倍増（それも２人が４人という程度ではなく、２００人が４００人という規模）は、そうそう有るものではない。
この人件費は、もちろん、承認申請料で賄うため、新薬は申請するだけでも数百万円から一千万円以上にもなる。
まぁ、お金のことはいいとして、問題は人材育成だ。
２００人のところに２人、新入社員が入ってきたら、そりゃ、面倒見もよくなります。
それに、審査に対する影響もそう大きくない。
しかし、総合機構の場合、７０〜８０人程度、毎年、新入社員が入ってくるようなものだ。
しばらくは、書面調査や実地調査で、また、とんでもないことを言い出す新人審査官が出てきそうだ。
僕もかつて一回だけ、泣かされた。
治験薬の使い方を書いた紙を創薬ボランティアに渡すようにしていたら、これが「予定される用法・用量」にあたるから、これは薬事法違反ですね、と新人審査官にサラッと軽く言われたことがある。（最終的に、そのご意見は無かったことになったが。）
治験依頼者（承認申請者）も治験実施医療機関も、一緒になって、総合機構の新人教育をするくらいの覚悟がちょうどいい。
……と、そんなよそ様ばかりを心配している余裕は僕には無い。
新人教育ではまず教育研修部が導入研修を行い、その後、開発部などの実戦部隊にＯＪＴをお願いする。
集合研修にしろ、ＯＪＴにしろ、一番大切なのは、無論、講師の質だ。
では、どんな資質が講師には必要だろうか？
昔、僕があるセミナーで「モニターとして優秀な人が講師としてもいいか？」という質問を受けたことがある。
その時、僕が答えたのは「モニターとして優秀であることに越したことはないが、それよりも、教えるのがうまい人」だ。
名選手が必ずしも名コーチになるとは限らない。
では、ＯＪＴをする先輩モニターが全て「教えることが上手」かというと、そうでもない。
そこで、どうするか？
できたら、自分がやっている仕事が好きな人に任せるのが一番だ。
よく小学生や中学生が「教える先生によって、その教科が好きになるかどうか、かかっている」と言うが、仕事も一緒だ。
嫌々モニターをやっている人に新人がついたところを想像して欲しい。
果たしてその不運な新人は立派なモニターになるだろうか？（反面教師ということもありえるが。）
一方で、モニターの仕事が好きで好きでしょうがなく、イキイキと顔を輝かせながら毎日を送っている先輩モニターについた新人はどうだろう？
優秀なモニターになれるかは分からないが、少なくとも、モニターの仕事が嫌いになることは少ないだろう。
だから、総合機構の先輩をはじめ、製薬会社、ＣＲＯ、実施医療機関、ＳＭＯの皆さん、できたら、仕事が好きな人に新人の教育を任せましょうね。（できたら教えるのが上手い人ならなお良い。）
人材が育つかどうかは、最初の半年にかかっている。
僕はもちろん、講師の仕事が大好きです。
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